KAP ***ECILC*** EİS ECZACIBAŞI İLAÇ SINAİ VE FİNANSAL YATIRIMLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.( Özel Durum Açıklaması (Genel)

***ECILC*** EİS ECZACIBAŞI İLAÇ SINAİ VE FİNANSAL YATIRIMLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.( Özel Durum Açıklaması (Genel) )

İlgili Şirketler []
İlgili Fonlar []
Türkçe
Özel Durum Açıklaması (Genel)

Yapılan Açıklama Güncelleme mi?
Evet (Yes)
Yapılan Açıklama Düzeltme mi?
Hayır (No)
Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi
05.08.2021, 16.08.2021, 10.12.2021, 31.03.2022, 10.05.2022, 18.07.2022
Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?
Hayır (No)
Bildirim İçeriği

Açıklamalar

5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle bağlı ortaklığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)'nin "Vicineum" markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nde pazarlama ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri ("ABD") merkezli Sesen Bio Inc. ("Sesen Bio") ile lisans ve dağıtım anlaşması ("Sözleşme") imzaladığını, Sözleşmeye konu ilacın Food and Drug Administration ("FDA") nezdinde ruhsatlandırma sürecinin devam ettiğini 16 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada Vicineum markalı ilacın başvurusuna FDA'nın 13 Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı  ile cevap verdiğini 10 Aralık 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada  FDA ile Sesen Bio arasında gerçekleştirilen Type A toplantısı neticesinde FDA'e yeniden onay başvurusunun yapılabilmesi için Sesen Bio Inc. tarafından ilave klinik araştırma yapılması gerektiğini 31 Mart 2022 tarihinde yaptığımız açıklamada FDA ile yapılan Type C toplantısında, Faz III çalışma protokolü ve istatiksel analiz planlarının büyük çoğunluğu üzerinde anlaşmaya varıldığını, açık kalan maddeler için FDA ile görüşmeye devam edilmesinin planlandığını 10 Mayıs 2022 tarihinde yaptığımız açıklamada Sesen Bio ile 5 Ağustos 2021 tarihinde imzalanan Sözleşme'nin değişen koşullarla uyumlu hale getirilmesi için 9 Mayıs 2022 tarihli ek bir protokol imzalandığını, FDA onayının alınamaması durumunda EİP tarafından anlaşmanın fesih edilebilmesine ilişkin koşulların sözleşmeye eklendiğini, 18 Temmuz 2022 tarihinde yaptığımız açıklamada ise Sesen Bio'nun "Vicineum" markalı ilacın ABD'de klinik geliştirme çalışmalarını kendi isteğiyle durdurmaya ve ürünün geliştirilmesine yönelik çalışmalara devam edebilmek için stratejik ortaklık alternatiflerini değerlendirmeye karar verdiğini duyurmuştuk. Yukarıda özetlenen gelişmeler neticesinde gelinen aşamada EİP ve Sesen Bio tarafından Sözleşme'nin sona erdirilmesine karar verilmiş olup, Sözleşme'nin feshine ilişkin olarak 10.10.2022 (bugün) tarihinde karşılıklı olarak bir protokol imzalanmıştır.  




http://www.kap.org.tr/tr/Bildirim/1070273


BIST